GMP驗證對臭氧滅菌要求

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）于1962年首先在美國施行。我國于1988年由衛(wèi)生部正式頒發(fā)了我國的GMP，這是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本法規(guī)，今后凡是沒有通過GMP驗證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，就不能進(jìn)行藥品生產(chǎn)。所以GMP驗證工作受到了藥品生產(chǎn)企業(yè)的高度重視，在我國的GMP中臭氧滅菌方法是被推薦的滅菌方法之一，給臭氧滅菌的應(yīng)用帶來了前所末有的機遇。

眾所周知，藥品是用來治病的，因此，它對藥檢的要求很嚴(yán)。表一是GMP驗證中規(guī)定的藥品微生物檢查要求。

表一： 藥品的微生物檢查要求

為了做到藥品的菌檢合格，那么，首先要求藥品生產(chǎn)的環(huán)境是合格的。在制藥廠，生產(chǎn)車間（潔凈區(qū)）劃分為不同的級別。表二是GMP驗證規(guī)定的潔凈級別的要求。

表二： 潔凈級別要求

對不同潔凈級別的潔凈室，細(xì)菌的允許值如表三所示：

表三： 細(xì)菌允許值

為了使?jié)崈羰疫_(dá)到上述要求，選擇什么樣的凈化滅菌工藝，就至關(guān)重要。在我國的GMP驗證中，介紹了四種滅菌方法，臭氧滅菌就是其中之一。但無論用什么消毒方法，都要達(dá)到上述規(guī)定，當(dāng)然臭氧也不列外。而且，臭氧作為一種取代傳統(tǒng)消毒方法的消毒手段，人們對它的要求更高更嚴(yán)，而且要更省事，否則，就難以立足。所以說，GMP驗證對臭氧滅菌提出了嚴(yán)格的要求。